Metodologija kliničkih studija

Aug 17, 2015 by

Pretpostavimo da se želi ispitati efekat novog leka za određenu bolest.

Pacijenti nad kojima se vrši ispitivanje se najpre “biraju” tako da imaju približno podjednak socioekonomski status, životne navike, ukratko da budu što sličniji. U suprotnom se rizikuje pojava statističke greške nereprezentativnog uzorka.

Broj pacijenata ne treba da bude premali, jer se onda opet rizikuje nereprezentativni (premali) uzorak.

Formiraju se tri ili četiri grupe pacijenata.

1. grupu čine pacijenti koji će primati lek čije se dejstvo ispituje.

2. grupu čine pacijenti koji ne primaju nikakav lek – kontrolna grupa.

3. grupu čine pacijenti koji primaju lažni lek – placebo.

4. grupu čine pacijenti koji primaju najefikasniji postojeći lek.

Neka istraživanja slabijeg kvaliteta nemaju placebo grupu. Ona koja imaju često sadrže “placebo kontrolisana” (placebo controlled) u naslovu.

Po izboru pacijenata oni se “randomizuju”, tako što se nasumice određuje u kojoj će grupi biti koji pacijent. Ovo je bitan korak, jer u suprotnom prodavci leka koji se testira mogu da “proberu” pacijente za koje procene da imaju veće šanse za oporavak. Postupak mora da bude potpuno slučajan (npr. bacanje kocke). Studije kod kojih je primenjena randomizacija često u naslovu sadrže “randomizovana” (randomized).

Lekovi se ne smeju davati tako da pacijenti, pa čak ni ispitivači znaju koji lek prima koji pacijent. Ovo se postiže tzv. “duplo slepom procedurom”. Jedna osoba randomizacijom određuje koji će pacijent biti u kojoj grupi i “legendu” o tome zapisuje na papiru i lepi u koverti. Koverta se ne sme otvarati sve do objavljivanja rezultata za sve pacijente, a osoba koja je označila lekove ne sme da ih daje pacijentima. To rade drugi ljudi koji, sve do kraja ispitivanja ne znaju šta daju pacijentima.

poli 2

Duplo slepa procedura

Nakon što se ispitivanje završi, određuju se rezultati za svakog pacijenta pojedinačno. Neki će pokazati poboljšanje, neki pogoršanje, a neki stagnaciju. Poželjno je da se stanje nakon terapije izrazi brojčano, na primer procentualno, kako bi se rezultati mogli lakše porediti. Rezultati za svakog pacijenta se zapisuju pre otvaranja koverte.

Koverta se napokon otvara i tek tada se saznaje koji pacijent je bio u kojoj grupi. Danas je ovaj proces u potpunosti automatizovan, tako da kompjuter sa odgovarajućim “robotom” sam bira lekove za pacijente, otkrivajući šta je kome davano tek nakon unosa rezultata terapije, čime se onemogućavaju bilo kakve greške subjektivnosti. Studije kod kojih je primenjena duplo slepa procedura često u naslovu sadrže “duplo slepa” (double blind).

Analiza rezultata između prve i treće grupe govori da li je zdravstveni efekat ispitivanog leka veći od placeba, između druge i treće koliki deo je placebo za tu bolest, a između prve i četvrte grupe koji lek je bolji.

Ovakav tip istraživanja naziva se [randomizovana] [duplo slepa] [placebo kontrolisana] klinička studija.

Social Comments

Related Posts

Share This

Leave a Reply